洁净室检测事业部_上海为康质量检测技术有限公司

产品质量3Q认证

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。设备3Q验证，是指GMP认证过程中的IQ（安装确认）、OQ（运行确认）及PQ（性能确认）。我公司为专业权威第三方检测机构，可为医药、食品、生物等行业GMP认证进行3Q检测和验证并出具验证报告。

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排风柜检测

通风柜，又称通风橱，最主要的功能是排气功能，在化学实验室中，实验操作时产生各种有害气体、臭气、湿气以及易燃、易爆、腐蚀性物质，为了保护使用者的安全，防止实验中的污染物质向实验室扩散，在污染源附近要使用通风柜。特别是大多新建的实验室都要求有空调，因此在建筑的初步设计阶段就要将通风柜的使用台数纳入空调系统的计划。由于通风柜在生化实验室中占有非常重要的位置，从改善实验室环境、改善劳动卫生条件，提高工作效率等方面考虑，通风柜的使用台数飞跃地增加。为康检测拥有一批专业理论基础扎实、多年从事实际工作经历和丰富检测经验的高级专业技术人员和管理人员、卓越的实验室质量管理体系、并拥有一批来自国内外的检测专家/顾问。为了保证工作质量，实验室配备了先进的检测分析仪器和实验设备，并在日常的工作中不断地补充和完善。公司面向社会提供公正高效的洁净工作台检测服务。检测项目有：流动显示、面风速、阻力、补风量检测等等。检测依据：JB/T 6412-1999《排风柜》

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实验动物环境及设施检测

新建或改建的实验动物设施竣工启用前，须向所属的实验动物管理部门申请进行环境设施的检测，检测合格方能投入使用。实验动物设施是连续运行的，各种环境因素一直处在变动之中，也需要经常性的监测和维护。对实验动物设施的环境条件，国家有标准化的规定，检测项目包括温度、相对湿度、气流速度、梯度压差、空气洁净度、空气落菌数、氨浓度、噪声、照度和换气量等。环境检测的项目空气洁净度的指标包括有：空气落菌数，是检测空气生物洁净度的指标，用血琼脂培养基，置于被检房舍的空间，暴露30分钟后，计算培养基上的落菌数；尘埃粒子测定，是空气洁净级别的指标，10～20平米的房间布点3～5个，用专用仪器测定，数据作统计分析。此外还有下列七项指标的测定：温度、湿度测定，包括日温差、温湿度的均匀性等；气流速度测定，使动物处在合理的风速区域；换气次数，测定送风口或出风口的风速，然后参照风口面积和房间容积计算；静压差测定，用压差计测定设施内各区域的压差，分析设施内气流走向的合理性；噪声测定，用噪声计，选离墙壁1米，距地面1.2～1.5米的测点测定；照度测定，常用仪器是照度计，采用多测点测定，检测光照的均匀性；氨浓度测定，该检测项目通常是在设施运转后进行的监测项目，反映室内的换气情况、动物的合理密度和设施的管理水平。实验动物设施的维护实验动物设施的各项环境指标是通过是相关设备的运转来实现及维持的，环境指标值无时不在动态的变化之中。对设施的环境监测和维护，是实验动物设施经常进行的工作。日常维护的重点有以下三个方面：（1）空气过滤系统的维护系统中有初效、中效和高效三级过滤，过滤材料在工作时会沾染粉尘，逐渐造成堵塞，而影响设施内的空气质量。初效过滤材料应2周至3个月更换一次，过滤材料经清洗、干燥，可重复使用；中效材料3至18个月更换一次，经清洗、干燥也可重复使用；高效材料一般1～3年更换一次，一般不重复使用。材料更换的次数取决于空气使用量和周围空气的质量。勤换初效和中效材料，可减少对高效材料的更换，因为更换高效过滤材料会在一定时间内造成设施内环境因素的不稳定。（2）空调系统的维护，空调系统主要控制温、湿度两个重要的环境指标，空调的热交换部件要经常清洗，并要经常检查制冷剂有否泄漏，自动控温装置是否有效。（3）灭菌系统的维护，注意高压灭菌装置和饮水灭菌系统是否有效，要经常监测，不可疏忽大意。此外，还有传递窗的紫外线灭菌是否有效，传递渡槽的消毒液要及时更换等一些日常的维护工作也不能忽视。总之做好设施的维护工作，反映了设施的管理工作水平，要健全制度，建立岗位责任，在管理上下功夫。

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洁净室检测

为康检测为第三方洁净室检测机构，有全面的洁净相关检测能力，可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房提供第三方检测、咨询等专业技术服务。　　洁净室检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。　　检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准. 　　1、风速风量换气次数　　洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。　　单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。　　非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。　　为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。　　换气次数：根据洁净室总风量除以法净室的容积求得　　2、温湿度　　洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。第一个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。　　本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。　　3、压差　　这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。　　压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界最远的里间房间开始，依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区)，其洞口处宜有合理的气流流向等等。　　压差检测要求：　　(1)静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。　　(2)在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。　　(3)测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。　　(4)所测量记录的数据应精确到 1.0Pa。　　压差检测步骤：　　(1)先关闭所有的门。　　(2)用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。　　(3)记录所有数据。　　压差标准要求　　按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。　　(1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差，应不小于5Pa。　　(2)洁净室(区)与室外的静压差，不应小于 10Pa。　　(3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时，门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。　　(4)若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量、至合格为止。　　4、悬浮粒子　　A、室内测试人员必须穿洁净服，不得超过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。　　B、设备要在校准期内使用。　　C、检测前和检测后设备“清零” 　　D、在单向流区域，所选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%。若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点，采样口应竖直向上。　　E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。　　采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。　　5、浮游菌　　最少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。　　全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。　　6、沉降菌　　工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。　　7、噪声　　测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点;面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。　　8、照度　　测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，超过30平方米的房间测点距离墙面1米。　　检测标准：　　(1) 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 　　(2)《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002 　　(3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004 　　(4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010 　　(5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010 　　(6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010 　　(7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010 　　知识拓展：　　空气洁净度等级划分：　　洁净室(区)空气洁净度等级空气洁净度等级悬浮粒子最大允许数（个/m3）微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿） 100 3500 0 5 1 10000 350000 2000 100 3 100000 3500000 20000 500 10 300000 10500000 60000 —— 15 　　注：　　(1)在静态条件下洁净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定; 　　(2)空气洁净度100 级的洁净室(区)应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm 尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。　　(3)洁净室(区)的温度和湿度，应符合下列规定：　　生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室(区)温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65 % 　　(4)不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。　　(5)洁净室(区)应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：　　1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。　　2) 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。　　3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。 (6)非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A)，单向流和混合流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于

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洁净工作台检测

洁净工作台，是一种提供局部无尘、无菌工作环境的空气净化设备，并能将工作区已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放，避免对人和环境造成危害，是一种安全的微生物专用洁净工作台，也可广泛应用于生物实验室、医疗卫生、生物制药等相关行业，对改善工艺条件，保护操作者的身体健康，提高产品质量和成品率均有良好的效果。为康检测拥有一批专业理论基础扎实、多年从事实际工作经历和丰富检测经验的高级专业技术人员和管理人员、卓越的实验室质量管理体系、并拥有一批来自国内外的检测专家/顾问。为了保证工作质量，实验室配备了先进的检测分析仪器和实验设备，并在日常的工作中不断地补充和完善。公司面向社会提供公正高效的洁净工作台检测服务。检测项目有：扫描检漏、引射作用、截面风速、进风风速、非单向流洁净工作台风量、空气洁净度、噪声、照度、操作空间气流状态检测等等。检测依据：《洁净工作台》JG/T292-2010

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生物安全柜检测

生物安全柜biological safety cabinet(BSC)即负压过滤排风柜，亦即防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶散逸的负压空气净化排风柜。适用于微生物、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等使用的生物安全柜。为康检测拥有一批专业理论基础扎实、多年从事实际工作经历和丰富检测经验的高级专业技术人员和管理人员、卓越的实验室质量管理体系、并拥有一批来自国内外的检测专家/顾问。为了保证工作质量，实验室配备了先进的检测分析仪器和实验设备，并在日常的工作中不断地补充和完善。公司面向社会提供公正高效的生物安全柜检测服务。主要检测项目有：基本要求、材料要求、结构要求、电气要求、气流要求和性能要求，如静压差、表面导静电性能、风量和风速、气流流速、温度、相对湿度、空气洁净度、菌、照度、噪声、泄漏、振动、高效过滤器完整性、过滤器泄露测试、气流烟雾模式、绝缘电阻、耐电压测试等等。主要检测标准为：《生物安全柜》 JG170-2005、《生物安全柜》 YY0569-2005、《生物研究安全柜》NAF/ANSI49-2008

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